恒瑞1类新药HRS-2261片获批临床 用于治疗慢性咳嗽
近日，恒瑞医药HRS-2261片的临床试验申请获得批准，用于治疗慢性咳嗽。慢性咳嗽持续时间≥8周，X线胸片无明显肺疾病证据，以咳嗽为主要或唯一症状。常见病因有上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎和胃食...
恒瑞医药GnRH受体拮抗剂SHR7280片获批临床
2月23日，恒瑞医药发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR7280是一种口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH...
青光眼新药Rocklatan获批
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司青光眼药物Rocklatan（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%），该药是一种每日一次的滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压（IOP）。Aerie已计划在2019年第二季度将...
超2.2亿美元引进！翰森制药首款生物药即将获批
文丨加一3月2日，据Insight数据库监控，翰森药业的CD19单抗Inebilizumab注射液上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。如若获批，这将是翰森制药首款获批上市的生物药。2019年5月，翰森...
国产HPV疫苗获批临床试验 它是全球价型最高的HPV疫苗吗？
HPV疫苗品种目前全球价型最高近日，CDE官方网站显示，成大生物与康乐卫士合作研发的重组15价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)临床试验申请获批，用于9-45岁女性接种疫苗，预防型感染和由此引起的宫颈癌.外阴癌.阴道癌和肛门癌；HP...
远大医药抗肿瘤明星产品获批上市
2月9日,武汉远大医药核心抗肿瘤产品钇[90Y]微球注射液获得国家药品监督管理局批准上市。“钇90”是2018年远大医药斥资近百亿人民币投资引进的治疗肝脏恶性肿瘤全球创新产品,它的获批将弥补我国结直肠癌肝转移局部治...
多发性骨髓瘤药新方案获批
近日，欧盟委员会已批准免疫刺激疗法Empliciti联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）和低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI]）并且接受最后一种疗法病情进展...
恒瑞医药发布公告：子公司盛迪亚生物注射用SHR-A1811获批临床
2022年3月14日，恒瑞医药发布公告称，公司控股子公司盛迪亚生物注射用SHR-A1811于近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤...
诺如病毒为什么没有疫苗获批上市 诺如病毒哪个年龄段比较容易得
春季开学季，进入诺如病毒高发期，不少地区发布温馨提示，诺如病毒目前并没有相关疫苗，那么，这是为什么呢？诺如病毒哪个年龄段比较容易得？下面本站小编就带来介绍。诺如病毒为什么没有疫苗获批上市至今，包括我国在内，全球未有一款...
首个国产减肥针获批上市 减肥针有副作用吗
近日，首个国产减肥针获批上市，可凭医生处方购买使用，这对肥胖人士来说是一个福音，但是也有很多人担心其副作用。那么减肥针有副作用吗？下面本站小编带来介绍。首个国产减肥针获批上市7月4日，华东医药发布公告，全资子公司杭州...
君实生物XPO1抑制剂临床获得FDA批准，已有7种创新药获批
2022年8月25日，北京时间君实生物宣布，该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止，已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导...
誉衡药业LAG3单抗获批临床 LAG3单抗对肿瘤的杀伤效果如何？
4月19日，CDE官方网站显示，全人抗LAG-3单克隆抗体注射液重组已获批准治疗晚期恶性肿瘤。LAG3是一个免疫检查点，与PD-1一起是一个抑制性目标。LAG3单抗可以通过结合LAG3刺激人体免疫系统来抑制肿瘤。临床前研究数据表明，抑...
齐鲁制药利培酮口溶膜获批临床 用于精神类疾病的治疗
2022年3月18日，CDE官网显示，齐鲁制药利培酮口溶膜获得临床试验默示许可。该药品适用于成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及10~17岁儿童和青少年双相情...
默沙东GLP-1R/GCGR双重激动剂在华获批 GLP-1R激动剂有何作用？
4月19日，国家美国食品药品监督管理局药品评价中心(CDE)官方网站公布，MSD申报的MK-6024注射液中的MK-6024一类新药在中国获得临床批准，计划开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。根据公众信息，MK-6024(MSD)是一种GLP-1R/...
首个也是唯一一个治疗原发性IgA肾病药物在欧洲获批
近日，CalliditasTherapeutics欧盟委员会宣布(EC)已批准Kinpeygo?有条件上市许可证用于治疗快速疾病进展的风险，尿蛋白与肌酐的比例(UPCR)≥1.成人原发性免疫球蛋白5克/克A(IgA)肾病(primaryimmunoglobulinA(IgA)nephrop...
恒瑞医药子公司注射用SHR-1501获批临床 将于近期开展临床试验
2022年3月7日，恒瑞医药发布公告称，其子公司上海恒瑞医药于近日收到NMPA核准签发关于注射用SHR-1501的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1501为白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞...
科伦药业ADC获批开展III期临床 科伦药业ADC可针对三阴乳腺癌吗？
4月7日，科伦制药公告称，经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，至少已被批准用TRP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）临床。此次随机对照试验（RCT）将作为注册III期临床试验，用于支持上市申请。SKB264是科伦博泰拥有...
复宏汉霖创新生物药：汉斯状获批治疗鳞状非小细胞肺癌
2022年11月，复宏汉霖宣布，旗下首款自主研发的创新生物药抗pD-1单抗H药--汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMpA)批准，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚...
人福医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批临床 这类药物获批将为人福医药带来多大收益？
2月22日，人福医药宣布，其控股子公司宜昌仁福近日收到国家药品监督管理局批准的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂和盐酸胍法辛缓释药物临床试验批准通知。盐酸右美托定鼻喷雾剂是宜昌人福开发的一种术前镇静药物，同意为成人和儿童...
国产二价HPV疫苗获批上市!HPV疫苗国内市场超千亿元缺口待填补
HPV疫苗之战正在逐渐破冰。国家食品药品监督管理局今天(3月24日)显示，沃森生物二价HPV疫苗正式获批，成为第二款批准上市的国产二价HPV疫苗。此前，国内HPV跨国制药公司默沙东和GSK垄断，国内药企很难分一杯羹。当时，国内制药...