FDA撤销新冠抗体疗法紧急使用授权 哪些药物可应对Omicron新变种？
美国FDA最近宣布，美国任何地区的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的单克隆抗体(mabs)Xevudy(sotrovimab)将不再授权在美国任何地区治疗Covidy-19，这是由美国Omcron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例持续增加。根...
默沙东肺炎疫苗获FDA认定 感染肺炎球菌会有哪些影响？
4月14日，默沙东宣布，为预防18岁及以上成人肺炎球菌感染和细菌性肺炎，FDA授予其21价肺炎疫苗V116突破性治疗资格。V116对包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等...
美国FDA接连批准2个抗骨髓瘤免疫治疗新药
世界艾滋病日的思考：世界艾滋病日(12月1日)刚刚过去，在国际卫生组织(WHO)宣布艾滋病(像多发性骨髓瘤一样)成为可控制的慢性病之际，我们非常痛心地发现，我国青年学生艾滋病的感染率却以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷...
歌礼猴痘病毒新药临床试验准备开始，已向美国FDA递交申请
歌礼制药有限公司宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交针对猴痘病毒聚合酶的口服抑制剂候选药物ASC10的新药临床试验(IND)申请。ASC10是一款口服且广谱抗病毒的双前药，同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的...
FDA建议“达菲”标注警示
美国食品与药品管理局23日公布了其对罗氏公司生产的抗流感药达菲(Tamiflu)和葛兰素史克生产的乐瑞沙(Relenza)的安全评估报告，并在报告中正式提出了上述建议。美国食品与药品管理局自2005年开始对达菲的安全性进行考察...
信达生物新药PD-(L)被FDA拒绝批准！还有哪些PD-(L)在等待上市？
在美国FDA专家委员会（OncologicDrugsAdvisoryCommittee，简称ODAC）建议不直接批准信达/礼来PD-一个多月后，信迪利单抗在美国上市的最终结果公布。3月24日，信达生物在香港证券交易所宣布，收到美国食品药品监督管理局(“FDA”...
美国 FDA 批准抗新冠病毒特效药 抗新冠特效药可以减少住院和死亡人数吗
美国食品药品监督管理局于12月22日批准了一种抗新冠肺炎特效药。该药品由辉瑞制造，名为Paxlovid，可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡风险。Paxlovid适用于12岁及以上人群，具体复用方法为5天内共服用30粒药丸。临床实...
FDA提前4个月批准！第一个针对HER2低表达乳腺癌的靶向治疗诞生了
FDA批准Enhertu的新适应症（Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI，T-DXd，DS-治疗不可切除或转移性her2-低乳腺癌。7月25日，13日宣布FDA授予申请优先考核资格。这一次，FDA肿瘤学实时评估（RTOR）以及奥比斯项目的批准Enhertu，比预定日...
美国FDA批准首款儿童生物制剂，倍力腾成红斑狼疮肾炎新选择
最近，葛兰素史克（GSK）美国食品药品监督管理局宣布（FDA）5-17岁活动性狼疮肾炎已被批准用于治疗正在接受常规治疗的贝利特单抗(通用名称:注射贝利特单抗)（LN）患者。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮引起的严重肾炎，可导致终末期肾病（E...
「医药速读社」君实PD-1治疗SCLC获FDA孤儿药资格认定
【2022年4月14日/医药资讯一览】Moderna任命JorgeGomez为首席财务官；王熙博士将于5月2日加入美敦力担任中国研发副总裁；周新华辞任嘉和生物执行董事、总裁职务……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！政策简报河北启动...
FDA拒绝此类药物通过申请 vadadustat具有怎样的功效？
3月30日，Akebia宣布，它已收到FDA关于该公司提交的vadadustat(NDA)新药申请的完整回复(CRL)。vadadust是一种由慢性肾病(CKD)引起的贫血口服低氧诱导因子氨酰羟基化酶(HIF-PH)抑制剂。FDA表示，对该药物的审查已经结束，目前...
FDA批准首款产后抑郁症治疗新药 产后抑郁症治疗新药多少钱
近日有消息发布FPA批准首款产后抑郁症治疗新药上市，有效改善了产后抑郁的问题，是医学一大突破，那么，产后抑郁症治疗新药多少钱呢？接下来本站小编来说说。FDA批准首款产后抑郁症治疗新药产后抑郁症终于有专门的治疗药物了。...
百时美施贵宝Rebrozyl贫血扩展标签申请遭FDA推迟
编译丨李汤姆上周五，百时美施贵宝宣布，美国FDA日前已将Rebrozyl贫血扩展标签的决定日期向后推迟了3个月，因此公司与默沙东至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潜在标签能否获得批准。据悉，美国监管机构计划在6月27日之前对R...
属于fda妊娠期分类b类 妊娠期、哺乳期的合理用药
胎儿处于发育过程，各器官发育未完善，孕期如用药不当，对孕妇、胎儿，新生儿可能产生不良影响。国外孕产妇平均每人用药3.3～4.1种，最常用的处方药物是抗生素、解热镇痛药。目前存在的问题1.孕期患各种疾病需用药物治疗时亦不肯...
拜耳达罗他胺新适应症获FDA批准，此药可治疗特定前列腺癌
8月8日，拜耳(Bayer)宣布，美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA)，前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明，该组合疗法可以减少mHSPC死亡...
拜耳宣布「达罗他胺」新适应症获FDA批准，治疗特定前列腺癌
8月8日，拜耳(Bayer)宣布，美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA)，前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明，该组合疗法可以减少mHSPC死亡...
首个HER2药物诞生，Enhertu新适应症再获FDA批准
8月底，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非...
美国FDA最新吃鱼建议
2017年1月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)和环境保护署(EPA)发布最终版鱼类消费建议，建议每周食用2~3份低汞鱼，即8至12盎司(227~340克，烹饪前的生重，可食部重量)。该建议中的“鱼”包括鱼和贝类。该建议量与之前的建议的...
君实生物XPO1抑制剂临床获得FDA批准，已有7种创新药获批
2022年8月25日，北京时间君实生物宣布，该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止，已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导...
首个丛集性头痛药获FDA批准
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治疗成人发作性丛集性头疼（episodicclusterheadache，ECH），降低发作频率。之前，FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。...